ResearchView дала методологию тестирования листков-вкладышей лекарств
ResearchView разработала специализированную методологию для тестирования листков-вкладышей лекарственных препаратов в соответствии с требованиями регуляторов.
Компания регулярно проводит пользовательские тестирования листков-вкладышей лекарственных препаратов в различных терапевтических областях, таких как инфекционные заболевания, ревматология, женское здоровье и многие другие.
Тестирования показывают, как работают листки-вкладыши на практике, позволяют определить препятствия, снижающие способность понимания и использования людьми представленной информации, а также выявляют проблемные области, требующие дополнительного внимания. Своей экспертизой, а также опытом пользовательского тестирования компания ResearchView делится с фармацевтическими компаниями.
Требование обязательного предоставления листка-вкладыша для пользователя, а также проведения пользовательского тестирования листка-вкладыша для подтверждения соответствия его всем требованиям регулятора было добавлено к инструкции по медицинскому применению рецептурных лекарственных средств в соответствии с Решением N88 Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016.
Основное требование регулятора к тестированию листка-вкладыша - не менее 90% участников должны находить нужную информацию и 90% из них должны ее понимать. Информация, содержащаяся в листке-вкладыше, должна легко находиться, быть понятна и удобочитаема, представлена в четкой и лаконичной форме.
В ходе исследований было выявлено, что на эффективность восприятия информации влияют такие факторы как оформление заголовков разделов, размер шрифта текста, логика расположения информации по разделам, сложность формулировок.
Для обеспечения легкости использования и понимания сложной информации важна организация представляемых данных (верстка). В частности, листок-вкладыш с простым лаконичным дизайном позволяет максимальному числу пациентов найти и правильно интерпретировать информацию, необходимую для использования препарата безопасным и эффективным способом.
Ссылка на статью: https://korden.org/publications/25158
