Регистрация медицинских изделий

Евразийский экономический союз (ЕАЭС) – единое экономическое пространство, объединяющее Россию, Беларусь, Казахстан, Армению и Кыргызстан. В ходе работы по упрощению взаимодействия и увеличению товарооборота между странами были разработаны единые процедуры во многих отраслях экономики. В частности, было принято Решение СЕЭК от 12 февраля 2016 г. №46 «О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий».

В соответствии с Протоколом о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках ЕАЭС от 13 февраля 2023 г., безусловный переход на регистрацию медицинских изделий по правилам ЕАЭС предусмотрен с 1 января 2026 года. До 31 декабря 2025 года производители могут регистрировать медицинские изделия как по национальным правилам, так и по правилам ЕАЭС.

Регистрация медицинских изделий по правилам ЕАЭС

Регистрация медицинских изделий по правилам ЕАЭС имеет ряд преимуществ:

  • Регистрационные удостоверения, полученные по правилам ЕАЭС, выдаются бессрочно;
  • Действие регистрационных удостоверений, полученных по правилам ЕАЭС, можно распространить на страны, входящие в ЕАЭС;
  • Регистрация по правилам ЕАЭС предъявляет более строгие требования к медицинским изделиям и документам регистрационного досье, что определяет более высокое конечное качество продукции;
  • Открывается возможность получения субсидий на процедуру регистрации в рамках государственных программ по поддержке экспорта;
  • Наличие РУ ЕАЭС позволяет использовать факт регистрации как конкурентное преимущество при участии в тендерах и торгах.

Этапы регистрации медицинских изделий по правилам ЕАЭС:

1 этап: Подготовка перечня документов, необходимых для регистрации медицинских изделий (документы регистрационного досье)

  • 1.1 Определение класса риска применения и вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией и составление перечня документов регистрационного досье

Перечень документов регистрационного досье при регистрации и экспертизе медицинского изделия зависит от класса потенциального риска применения медицинского изделия. В соответствии с Правилами классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения (Решение ЕЭК от 22 декабря 2015 г. №173), выделяют 4 класса медицинских изделий (за исключением медицинских изделий для диагностики in vitro):

  • Класс 1: медицинские изделия с низкой степенью потенциального риска применения;
  • Класс 2а: медицинские изделия со средней степенью потенциального риска применения;
  • Класс 2б: медицинские изделия с повышенной степенью потенциального риска применения;
  • Класс 3: медицинские изделия с высокой степенью потенциального риска применения.

При классификации медицинского изделия учитываются его функциональное назначение и условия применения, а также следующие критерии: длительность применения медицинского изделия; инвазивность медицинского изделия; наличие контакта медицинского изделия с телом человека или взаимосвязи с ним; способ введения медицинского изделия в тело человека (через отверстие тела или хирургическим путем); применение медицинского изделия для жизненно важных органов и систем (сердце, центральная система кровообращения, центральная нервная система); применение источников энергии.

  • 1.2 Сбор доказательств безопасности и эффективности медицинского изделия

После того как определен перечень документов регистрационного досье, необходимо подтвердить соответствия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них (регламентируется Решением Совета ЕЭК №27 от 12 февраля 2016 г.). Для этих целей Заявитель проводит следующие виды испытаний медизделий:

  • Технические испытания (в соответствии с Правилами проведения технических испытаний медицинских изделий). Не осуществляются в отношении медицинских изделий для диагностики in vitro (реагентов, наборов реагентов);
  • Испытания (исследования) с целью оценки биологического действия медицинского изделия (в соответствии с Правилами проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий). Проводятся в отношении медицинских изделий и (или) принадлежностей к медицинским изделиям, контактирующих с поверхностью тела человека, его слизистыми оболочками, внутренними средами организма;
  • Испытания в целях утверждения типа средств измерений (в соответствии с Порядком утверждения типа средств измерений). Проводятся в отношении медицинских изделий, отнесенных к средствам измерений, перечень которых утверждается Комиссией;
  • Клинические испытания (исследования) (в соответствии с Правилами проведения клинических испытаний (исследований) медицинских изделий). Проводятся в выбранных заявителем уполномоченных организациях, либо заявителем включаются в регистрационное досье имеющиеся клинические данные. Заявитель должен самостоятельно выбрать учреждения и организации, в которых должны проводиться вышеперечисленные виды испытаний. При этом необходимо помнить, что не все лаборатории и центры могут подходить для данных целей. Существует единый реестр уполномоченных организаций, имеющих право проводить исследования (испытания) медицинских изделий в целях их регистрации на территории ЕАЭС.

Объем исследований (испытаний) медицинских изделий в целях их регистрации зависит от вида медицинских изделий: неактивные, активные, активные диагностические, имплантируемые медицинские изделия, медицинских изделий для диагностики in vitro.

  • 1.3 Выбор референтного государства и государств признания

Для регистрации медицинского изделия заявитель должен выбрать референтное государство и, при необходимости регистрации медицинского изделия в нескольких государствах, государства признания. Согласно действующим на сегодня нормативным документам, заявитель должен выбрать хотя бы одно государство признания помимо референтного. Ситуация, при которой регистрация изделия будет действовать только на территории одного государства-члена ЕАЭС (референтного), возможна только в том случае, если экспертная организация государства признания не согласует экспертное заключение референтного государства!

  • 1.4 Оплата государственных пошлин

После подготовки регистрационного досье заявитель осуществляет оплату пошлины за экспертизу и регистрацию медицинского изделия в референтном государстве.

Оплата пошлин за экспертизу и регистрацию медицинского изделия в государствах признания производится после принятия положительного решения о регистрации медицинского изделия референтным государством.

Размер и порядок оплаты пошлин определяется в соответствии с законодательством государств-членов. В РФ суммы госпошлин определяются Налоговым кодексом РФ.

Размеры основных государственных пошлин (РФ) (по состоянию на июнь 2023 г.):

  • за выдачу регистрационного удостоверения медицинского изделия - 11 000 рублей
  • за проведение экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия (в зависимости от класса потенциального риска его применения в соответствии с правом Евразийского экономического союза) при его регистрации:
  • класс 1 - 72 000 рублей;
  • класс 2а - 104 000 рублей;
  • класс 2б - 136 000 рублей;
  • класс 3 - 184 000 рублей.

2 этап: Проведение регистрации и экспертизы медицинского изделия

  • 2.1 Представление документов в уполномоченный орган референтного государства. Проверка полноты регистрационного досье

Заявитель представляет в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства следующие документы:

- заявление на проведение экспертизы и регистрации медицинского изделия;

- регистрационное досье;

- копии документов, подтверждающих оплату экспертизы и регистрации медицинского изделия в референтном государстве.

Уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства проводится проверка полноты и достоверности содержащихся в заявлении и регистрационном досье сведений. В случае выявления уполномоченным органом недостаточности материалов заявителю направляется запрос с указанием характера замечаний и способа их устранения. После устранения замечаний заявителем или при отсутствии замечаний принимается решение о начале процедуры регистрации и экспертизы медицинского изделия и размещается заявление и регистрационное досье в своей информационной системе.

  • 2.2 Проведение экспертизы медицинского изделия

Уполномоченным органом (экспертной организацией) проводится экспертиза медицинского изделия и оформление экспертного заключения. В рамках проведения экспертизы медизделия, для изделий классов риска 2б, 3, а также стерильных изделий класса риска 2а, проводится инспектирование производства в соответствии с требованиями, установленными Комиссией. В случае выявления уполномоченным органом недостаточности материалов при проведении экспертизы медицинского изделия, заявителю направляется запрос с указанием характера замечаний и способа их устранения. После устранения замечаний или при отсутствии замечаний, в случае если выводы экспертного заключения относительно возможности регистрации медизделия в референтном государстве являются положительными, уполномоченный орган уведомляет заявителя о необходимости представления копий документов об оплате государственных пошлин в государствах признания.

  • 2.3 Согласование экспертного заключения государствами признания

Уполномоченные органы государств признания должны направить в уполномоченный орган референтного государства подтверждение согласования (несогласования) экспертного заключения. Несогласование экспертного заключения референтного государства в одном из государств признания является основанием для отказа в обращении медизделия на территории этого государства.

  • 2.4 Регистрация медицинского изделия

В случае принятия решения о регистрации медицинского изделия уполномоченный орган референтного государства размещает в едином реестре медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Союза, сведения о медицинском изделии, руководство пользователя (инструкцию по медицинскому применению) и изображение утвержденной маркировки медицинского изделия.

Уполномоченный орган референтного государства оформляет регистрационное удостоверение и приложение к нему.

Основаниями для вынесения уполномоченным органом (экспертной организацией) заключения об отказе в регистрации медицинского изделия являются:

  • неподтверждение соответствующими материалами и сведениями, содержащимися в регистрационном досье, качества, и (или) эффективности, и (или) безопасности медицинского изделия;
  • превышение риска причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия над эффективностью его применения;
  • неустранение выявленных нарушений и (или) непредставление документов по запросу

Агентство ResearchView предлагает услуги по регистрации медицинских изделий по национальной процедуре и процедуре ЕАЭС, включая подготовку всех необходимых документов и ответы на замечания от экспертов регулятора.

Для регистрации медицинских изделий свяжитесь с нами, оставив свои данные в форме обратной связи.

Наши достижения
(за последний год)

  • Проведено более

    110 маркетинговых исследований

  • Опрошено более

    30000 респондентов в 35 странах мира

  • Более 100

    постоянных клиентов

  • Стоимость исследований

    от 200 тыс. до 15 млн. руб.

Отзывы

Отзывы
  • Рунити (RU-CENTER, REG.RU, SpaceWeb)

    Выражаем благодарность агентству ResearchView за качественную реализацию нашего проекта исследования. А именно за четкое планирование, точный рекрутинг респондентов, за оперативное предоставление всей необходимой документации на всех этапах исследования. Мы очень ценим высокий профессионализм команды и с уверенностью можем рекомендовать ResearchView как высококвалифицированного партнера в области маркетинговых исследований. Желаем успехов, процветания и новых интересных проектов!
  • Русагро

    Хочу поблагодарить вас за высокий уровень ведения и вовлеченности в проект на всех этапах, а также отдельно – за замечательные предоставленные отчетности. Большое спасибо!
  • Росбанк

    В ходе сотрудничества с агентством ResearchView с 2020 года было проведено более 2000 количественных и более 50 качественных интервью. На протяжении работы над всеми проектами обязательства компанией выполнялись в полном объеме, надлежащего качества и в заявленные сроки. Принимая во внимание соблюдение всех договоренностей, профессионализм команды и качество предоставляемой аналитики мы можем рекомендовать агентство ResearchView как надежного партнера для проведения маркетинговых исследований.
  • Р-Фарм

    АО «Р-Фарм» сотрудничает с агентством ResearchView с 2019 года. На протяжении этого периода агентство ResearchView зарекомендовала себя как надежный и профессиональный партнер в направлении регистрации лекарственных препаратов по процедуре ЕАЭС. Рекомендуем агентство ResearchView как надежного партнера в области регистрации лекарственных препаратов.
  • Hyundai

    Хочу поблагодарить всех вас за совместную работу и коллаборацию, интересные проекты и обсуждения, поддержку и отзывчивость. Желаю вам новых начинаний и достижений!
  • Mercedes-Benz

    Было очень интересно принимать участие в проекте. Восхищена открытостью и профессионализмом Вашей команды и хочу пожелать Вам дальнейших успехов в реализации проектов
  • АБКР

    АБКР сотрудничает с агентством ResearchView с начала 2018 года, и по нашему заказу ими был реализован крупный и важный проект. Команда агентства реализует проекты максимально быстро, оперативно работая на всех этапах, при этом сохраняя высокое качество работ и результатов. Рекомендуем компанию ResearchView как надежного и высокопрофессионального партнера в области маркетинговых исследований.
  • ООО «Панасоник Рус»

    Рекомендуем ResearchView как надежного партнера, который выполняет работу вовремя, даже несмотря на новые вводные в процессе исследования. Исследование, проведенное ResearchView, помогло лучше понять нашего клиента и сделать рекламную коммуникацию более эффективной.
  • АО «НСПК»

    Выражаем благодарность коллективу исследовательского агентства ResearchView за реализацию проекта по исследованию целевых аудиторий платежной системы «Мир». За время исследования представители компании ResearchView продемонстрировали свой креативный подход, высокий профессионализм и точное понимание потребностей и задач клиента.
  • ООО «Эй Си Нильсен»

    Компания ResearchView является надёжным партнёром, который проводит исследования, отвечающие всем требованиям качества с высоким профессионализмом и в четко оговоренные сроки. Надеемся на продолжение нашего взаимовыгодного и плодотворного сотрудничества в будущем.
  • ООО «Живодан Рус»

    ООО «Живодан Рус» благодарит коллектив компании ResearchView за вдумчивое отношение к исследовательским проектам и уникальность подходов в выборе методов исследования. Персональная ответственность, тщательность и скрупулезность в выполнении проектов, профессионализм на высоком уровне и оперативное решение проектных задач каждого из отделов исследовательской компании делают наше сотрудничество эффективным и успешным.
  • ООО "Ниссан Мануфэкчуринг РУС"

    Благодарим команду компании ResearchView за совместно проведенные проекты качественных исследований. Мы ценим качество модерации, рекрута и вашу гибкость в отношении наших запросов. Будем рады рекомендовать вас другим вашим клиентам.
  • STEM Healthcare

    Мы имеем опыт проведения различных исследований в области аудита медицинских представителей для фармацевтических компаний в сотрудничестве с ResearchView. Высокое качество работы команды ResearchView, спланированное проведение работ по проектам и своевременное предоставление их результатов обеспечили нам успешное сотрудничество. С полной уверенностью рекомендуем компанию ResearchView как профессионального и надежного делового партнера.

Наши клиенты