Регистрация медицинских изделий

Евразийский экономический союз (ЕАЭС) – единое экономическое пространство, объединяющее Россию, Беларусь, Казахстан, Армению и Кыргызстан. В ходе работы по упрощению взаимодействия и увеличению товарооборота между странами были разработаны единые процедуры во многих отраслях экономики. В частности, было принято Решение СЕЭК от 12 февраля 2016 г. №46 «О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий».

В соответствии с Протоколом о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках ЕАЭС от 13 февраля 2023 г., безусловный переход на регистрацию медицинских изделий по правилам ЕАЭС предусмотрен с 1 января 2026 года. До 31 декабря 2025 года производители могут регистрировать медицинские изделия как по национальным правилам, так и по правилам ЕАЭС.

Регистрация медицинских изделий по правилам ЕАЭС

Регистрация медицинских изделий по правилам ЕАЭС имеет ряд преимуществ:

• Регистрационные удостоверения, полученные по правилам ЕАЭС, выдаются бессрочно;
• Действие регистрационных удостоверений, полученных по правилам ЕАЭС, можно распространить на страны, входящие в ЕАЭС;
• Регистрация по правилам ЕАЭС предъявляет более строгие требования к медицинским изделиям и документам регистрационного досье, что определяет более высокое конечное качество продукции;
• Открывается возможность получения субсидий на процедуру регистрации в рамках государственных программ по поддержке экспорта;
• Наличие РУ ЕАЭС позволяет использовать факт регистрации как конкурентное преимущество при участии в тендерах и торгах.

Этапы регистрации медицинских изделий по правилам ЕАЭС:

1 этап: Подготовка перечня документов, необходимых для регистрации медицинских изделий (документы регистрационного досье)

• 1.1 Определение класса риска применения и вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией и составление перечня документов регистрационного досье

Перечень документов регистрационного досье при регистрации и экспертизе медицинского изделия зависит от класса потенциального риска применения медицинского изделия. В соответствии с Правилами классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения (Решение ЕЭК от 22 декабря 2015 г. №173), выделяют 4 класса медицинских изделий (за исключением медицинских изделий для диагностики in vitro):

• Класс 1: медицинские изделия с низкой степенью потенциального риска применения;
• Класс 2а: медицинские изделия со средней степенью потенциального риска применения;
• Класс 2б: медицинские изделия с повышенной степенью потенциального риска применения;
• Класс 3: медицинские изделия с высокой степенью потенциального риска применения.

При классификации медицинского изделия учитываются его функциональное назначение и условия применения, а также следующие критерии: длительность применения медицинского изделия; инвазивность медицинского изделия; наличие контакта медицинского изделия с телом человека или взаимосвязи с ним; способ введения медицинского изделия в тело человека (через отверстие тела или хирургическим путем); применение медицинского изделия для жизненно важных органов и систем (сердце, центральная система кровообращения, центральная нервная система); применение источников энергии.

• 1.2 Сбор доказательств безопасности и эффективности медицинского изделия

После того как определен перечень документов регистрационного досье, необходимо подтвердить соответствия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них (регламентируется Решением Совета ЕЭК №27 от 12 февраля 2016 г.). Для этих целей Заявитель проводит следующие виды испытаний медизделий:

• Технические испытания (в соответствии с Правилами проведения технических испытаний медицинских изделий). Не осуществляются в отношении медицинских изделий для диагностики in vitro (реагентов, наборов реагентов);
• Испытания (исследования) с целью оценки биологического действия медицинского изделия (в соответствии с Правилами проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий). Проводятся в отношении медицинских изделий и (или) принадлежностей к медицинским изделиям, контактирующих с поверхностью тела человека, его слизистыми оболочками, внутренними средами организма;
• Испытания в целях утверждения типа средств измерений (в соответствии с Порядком утверждения типа средств измерений). Проводятся в отношении медицинских изделий, отнесенных к средствам измерений, перечень которых утверждается Комиссией;
• Клинические испытания (исследования) (в соответствии с Правилами проведения клинических испытаний (исследований) медицинских изделий). Проводятся в выбранных заявителем уполномоченных организациях, либо заявителем включаются в регистрационное досье имеющиеся клинические данные. Заявитель должен самостоятельно выбрать учреждения и организации, в которых должны проводиться вышеперечисленные виды испытаний. При этом необходимо помнить, что не все лаборатории и центры могут подходить для данных целей. Существует единый реестр уполномоченных организаций, имеющих право проводить исследования (испытания) медицинских изделий в целях их регистрации на территории ЕАЭС.

Объем исследований (испытаний) медицинских изделий в целях их регистрации зависит от вида медицинских изделий: неактивные, активные, активные диагностические, имплантируемые медицинские изделия, медицинских изделий для диагностики in vitro.

• 1.3 Выбор референтного государства и государств признания

Для регистрации медицинского изделия заявитель должен выбрать референтное государство и, при необходимости регистрации медицинского изделия в нескольких государствах, государства признания. Согласно действующим на сегодня нормативным документам, заявитель должен выбрать хотя бы одно государство признания помимо референтного. Ситуация, при которой регистрация изделия будет действовать только на территории одного государства-члена ЕАЭС (референтного), возможна только в том случае, если экспертная организация государства признания не согласует экспертное заключение референтного государства!

• 1.4 Оплата государственных пошлин

После подготовки регистрационного досье заявитель осуществляет оплату пошлины за экспертизу и регистрацию медицинского изделия в референтном государстве.

Оплата пошлин за экспертизу и регистрацию медицинского изделия в государствах признания производится после принятия положительного решения о регистрации медицинского изделия референтным государством.

Размер и порядок оплаты пошлин определяется в соответствии с законодательством государств-членов. В РФ суммы госпошлин определяются Налоговым кодексом РФ.

Размеры основных государственных пошлин (РФ) (по состоянию на июнь 2023 г.):

• за выдачу регистрационного удостоверения медицинского изделия - 11 000 рублей
• за проведение экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия (в зависимости от класса потенциального риска его применения в соответствии с правом Евразийского экономического союза) при его регистрации:
• класс 1 - 72 000 рублей;
• класс 2а - 104 000 рублей;
• класс 2б - 136 000 рублей;
• класс 3 - 184 000 рублей.

2 этап: Проведение регистрации и экспертизы медицинского изделия

• 2.1 Представление документов в уполномоченный орган референтного государства. Проверка полноты регистрационного досье

Заявитель представляет в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства следующие документы:

- заявление на проведение экспертизы и регистрации медицинского изделия;

- регистрационное досье;

- копии документов, подтверждающих оплату экспертизы и регистрации медицинского изделия в референтном государстве.

Уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства проводится проверка полноты и достоверности содержащихся в заявлении и регистрационном досье сведений. В случае выявления уполномоченным органом недостаточности материалов заявителю направляется запрос с указанием характера замечаний и способа их устранения. После устранения замечаний заявителем или при отсутствии замечаний принимается решение о начале процедуры регистрации и экспертизы медицинского изделия и размещается заявление и регистрационное досье в своей информационной системе.

• 2.2 Проведение экспертизы медицинского изделия

Уполномоченным органом (экспертной организацией) проводится экспертиза медицинского изделия и оформление экспертного заключения. В рамках проведения экспертизы медизделия, для изделий классов риска 2б, 3, а также стерильных изделий класса риска 2а, проводится инспектирование производства в соответствии с требованиями, установленными Комиссией. В случае выявления уполномоченным органом недостаточности материалов при проведении экспертизы медицинского изделия, заявителю направляется запрос с указанием характера замечаний и способа их устранения. После устранения замечаний или при отсутствии замечаний, в случае если выводы экспертного заключения относительно возможности регистрации медизделия в референтном государстве являются положительными, уполномоченный орган уведомляет заявителя о необходимости представления копий документов об оплате государственных пошлин в государствах признания.

• 2.3 Согласование экспертного заключения государствами признания

Уполномоченные органы государств признания должны направить в уполномоченный орган референтного государства подтверждение согласования (несогласования) экспертного заключения. Несогласование экспертного заключения референтного государства в одном из государств признания является основанием для отказа в обращении медизделия на территории этого государства.

• 2.4 Регистрация медицинского изделия

В случае принятия решения о регистрации медицинского изделия уполномоченный орган референтного государства размещает в едином реестре медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Союза, сведения о медицинском изделии, руководство пользователя (инструкцию по медицинскому применению) и изображение утвержденной маркировки медицинского изделия.

Уполномоченный орган референтного государства оформляет регистрационное удостоверение и приложение к нему.

Основаниями для вынесения уполномоченным органом (экспертной организацией) заключения об отказе в регистрации медицинского изделия являются:

• неподтверждение соответствующими материалами и сведениями, содержащимися в регистрационном досье, качества, и (или) эффективности, и (или) безопасности медицинского изделия;
• превышение риска причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия над эффективностью его применения;
• неустранение выявленных нарушений и (или) непредставление документов по запросу

Агентство ResearchView предлагает услуги по регистрации медицинских изделий по национальной процедуре и процедуре ЕАЭС, включая подготовку всех необходимых документов и ответы на замечания от экспертов регулятора.

Для регистрации медицинских изделий свяжитесь с нами, оставив свои данные в форме обратной связи.