Регистрация лекарственных средств по новым процедурам ЕАЭС

Согласно решению Евразийской экономической комиссии (ЕЭК), с 1 января 2026 года все регистрационные удостоверения (РУ) на лекарственные средства, выданные по национальным процедурам стран Евразийского экономического союза (ЕАЭС), были аннулированы, если держатели РУ не привели их в соответствие с общими требованиями ЕАЭС или не подали заявление на приведение в соответствие до 31 декабря 2025 года.

Однако в отдельных случаях возможны альтернативные варианты регистрации препаратов:

1. Регистрация по новым процедурам ЕАЭС (взаимное признание, децентрализованная процедура). Это требует подачи нового заявления и полного пакета документов, соответствующего актуальным требованиям ЕАЭС. Процедура включает:
- выбор референтного государства и государств признания;
- подготовку регистрационного досье в формате общего технического документа (ОТД);
- предоставление образцов препарата для испытаний;
- прохождение экспертизы безопасности, эффективности и качества.

Срок регистрации и экспертизы в референтном государстве: не более 210 календарных дней с даты подачи заявления.

2. Национальная регистрация в отдельных государствах-членах. Некоторые страны ЕАЭС предусмотрели работу национальных механизмов регистрации для определённых категорий препаратов (например, стратегически важных или жизненно необходимых). Например, в Республике Беларусь в 2026 году сохранился национальный механизм регистрации для таких препаратов. Это позволяет оперативно решать вопросы поставок, но препарат будет допущен только к обращению на территории этого государства, а не на общем рынке ЕАЭС.

3. Особые случаи, предусмотренные законодательством государств-членов. В некоторых ситуациях допускается предоставление пациентам незарегистрированных лекарственных препаратов, например:
- для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента;
- для ограниченной группы пациентов с редкой или особо тяжёлой патологией на основании заключения уполномоченного органа государства-члена.

4. Продление действия регистрационных удостоверений в России (по Постановлению Правительства РФ от 29.12.2025 №2202). В России действие регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых до 31 декабря 2025 года не были поданы заявления о приведении регистрационного досье в соответствие с требованиями ЕАЭС, и которые по состоянию на 1 декабря 2025 года находились в обороте не менее 3 последних календарных лет, продлевалось до 1 января 2027 года. Это позволяло продолжать обращение таких препаратов до окончания срока их годности, если они были произведены до окончания срока действия регистрационных удостоверений. Однако статус таких удостоверений в Государственном реестре лекарственных средств с 1 января 2026 года изменялся на «истекший» («ИСТ»).

Рекомендации для производителей:

1)изучить актуальные правила регистрации лекарственных средств в ЕАЭС и национальное законодательство государства, где планируется регистрация (референтное государство);
2)проконсультироваться с уполномоченными органами (экспертными организациями) референтного государства для уточнения процедуры и требования к регистрации;
3)подготовить полный пакет документов, соответствующий выбранным процедурам;
4)учесть требования к производственным площадкам (соответствие правилам надлежащей производственной практики ЕАЭС – GMP ЕАЭС).

Ситуация может различаться в зависимости от государства-члена ЕАЭС, поэтому важно уточнять детали в уполномоченных органах конкретной страны.

Пройти регистрацию можно как самостоятельно, так и обратившись в агентства, в частности в ResearchView, которые имеют большой опыт в регистрации ЛС и оказывают профессиональную помощь в подготовке регистрационных досье в соответствии с требованиями ЕАЭС.