Пользовательское тестирование листка-вкладыша

В соответствии с Решением N88 Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 к инструкции по медицинскому применению (ИМП) рецептурных лекарственных средств было добавлено требование обязательного предоставления листка-вкладыша для пользователя, а также проведения пользовательского тестирования листка-вкладыша для подтверждения соответствия его всем требованиям регулятора.

Для чего нужно проводить пользовательское тестирование листка-вкладыша?

Информация, содержащаяся в листке-вкладыше, должна легко находиться, быть понятна и удобочитаема, представлена в четкой и лаконичной форме. Для обеспечения легкости использования и понимания сложной информации также важна организация представляемых данных. Листок-вкладыш с простым дизайном позволяет максимальному числу пациентов суметь найти и правильно воспользоваться информацией, необходимой для использования препарата наиболее безопасным и эффективным способом.

С целью определения соответствия листка-вкладыша требованиям регулятора проводится пользовательское тестирование, в результате которого не менее 90% участников тестирования должны находить запрашиваемые у них сведения, и 90% из них должны понимать эти сведения.

Для проведения пользовательского тестирования компанией ResearchView была разработана специализированная методология, полностью соответствующая требованиям регулятора. С 2018 года и по настоящее время компания ResearchView регулярно проводит такого рода пользовательские тестирования листков-вкладышей лекарственных препаратов в различных терапевтических областях: инфекционные заболевания, ревматология, женское здоровье и многие другие.

Какие задачи позволяет решить пользовательское тестирование?

Проведенные тестирования показали, как работают листки-вкладыши на практике, позволили определить препятствия, снижающие способность понимания и использования людьми представленной информации, а также выявили проблемные области, требующие дополнительного внимания. В частности было выявлено влияние оформления заголовков разделов, размера шрифта текста, логики расположения информации по разделам, сложности и длины формулировок на успешность поиска и понимания необходимой информации.

Какие методы исследования используются?

Для тестирования применяются качественные методы, а именно индивидуальные интервью. Специально отбираются респонденты, которые должны соответствовать основным характеристикам целевой аудитории исследуемого препарата и быть способными адекватно протестировать текст инструкции.

Накопленным опытом пользовательского тестирования компания ResearchView с удовольствием делится с фармацевтическими компаниями. В кратчайшие сроки и по апробированной методике наше агентство проводит тестирование ЛВ и предоставляет полную отчетность с заключением установленного образца, согласно требованиям МЗ РФ.

В нашем агентстве можно заказать пользовательское тестирование листка-вкладыша, оставив свои данные в форме обратной связи либо позвонив нам по контактному номеру телефона. Наше исследование позволит получить необходимое заключение для подачи досье и регистрации препарата в МЗ РФ.