Регистрация лекарственных препаратов по процедуре ЕАЭС

Евразийский экономический союз (ЕАЭС) – единое экономическое пространство, объединяющее Россию, Беларусь, Казахстан, Армению и Кыргызстан. В ходе работы по упрощению взаимодействия и увеличению товарооборота между странами были разработаны единые процедуры во многих отраслях экономика. В частности были приняты Решения СЕЭК №78 и №88 от 3 ноября 2016 г. о том, что с 2021 года все страны-участницы ЕАЭС обязаны проводить регистрацию лекарственных средств (ЛС) по единым правилам. После этого они вносятся в Единый реестр медицинских средств. Следование единым правилам повышает доступность препаратов в этих странах, а значит улучшает качество жизни населения ЕАЭС.

Регистрация лекарственных препаратов

Чтобы зарегистрировать медицинский препарат по правилам ЕАЭС, и он был внесен в официальный реестр, производитель должен пройти все этапы регистрации.

Регистрация может проводиться либо последовательно в нескольких странах (процедура взаимного признания) или одновременно в нескольких странах (децентрализованная процедура).

Заявитель самостоятельно выбирает референтное государство и процедуру регистрации.

Регистрация по процедуре взаимного признания (Последовательная процедура)

Сначала препарат регистрируется в референтном государстве (обращение возможно только в этом государстве), и только после этого препарат может быть зарегистрирован в других странах посредством процедуры взаимного признания.

Регистрация по децентрализованной процедуре (Параллельная процедура)

Препарат регистрируется одновременно в нескольких странах с выбором референтного государства.

Этапы регистрации

По окончании процедуры производитель получает регистрационное удостоверение (РУ) на ЛС Евразийского экономического союза действительное во всех странах ЕАЭС. 

При первичной регистрации РУ выдается на 5 лет. В дальнейшем при проведении процедуры подтверждения регистрации выдается бессрочное РУ (в некоторых случаях при подтверждении РУ может быть выдано повторно на 5 лет).

Сроки *:  

- подготовка и подача регистрационного досье – от 30 календарных дней;

- подготовка ответа на запрос МЗ РФ – от 14 календарных дней;

- регистрация и экспертиза лекарственного препарата в случае децентрализованной процедуры – 210 календарных дней;    

- регистрация и экспертиза лекарственного препарата в случае процедуры взаимного признания – 210 календарных дней (регистрация в референтном государстве), регистрация в государстве признания – 100 календарных дней со дня представления заявления о регистрации лекарственного препарата по день размещения сведений в едином реестре Союза и выдачи регистрационного удостоверения.

- перерегистрация лекарственного препарата - 120 календарных дней со дня представления заявления о перерегистрации.

*без учета стоп-таймов: время от момента запроса дополнительных материалов и данных до ответа на запрос.

Размеры основных государственных пошлин в РФ (по состоянию на июнь 2023 г.):

- за проведение экспертизы лекарственного препарата для медицинского применения при его регистрации (при первичной регистрации) - 325 000 рублей;

-  за проведение экспертизы лекарственного препарата с хорошо изученным медицинским применением при его регистрации - 250 000 рублей;

- за подтверждение регистрации лекарственного препарата для медицинского применения - 207 000 рублей;

- за выдачу регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения - 10 000 рублей.

Агентство ResearchView предлагает полный перечень услуг по подготовке и подаче регистрационного досье, включая подготовку документов и ответы на запросы от экспертов Минздрава РФ:

  • Анализ нормативной документации;
  • Разработка проекта общей характеристики лекарственного препарата (ОХЛП);
  • Разработка проекта листка-вкладыша (ЛВ);
  • Организация проведения и подготовка отчета пользовательского тестирования листка-вкладыша (ПТ ЛВ);
  • Рекомендации по оценке комплектности и содержания разделов регистрационного досье;
  • Подготовка заявления на государственную регистрацию;
  • Подготовка электронной версии и форматирование регистрационного досье в xml-формате;
  • Валидация подготовленного регистрационного досье в кабинете заявителя, подача комплекта документов в Министерство здравоохранения;
  • Консультативная помощь Заказчику при подготовке документов для ответа на запрос уполномоченного органа;
  • Комплектация документов и форматирование регистрационного досье в xml-формате в рамках ответа на запрос/-ы;
  • Получение решения о направлении на фармацевтическую экспертизу;
  • Мониторинг фармацевтической экспертизы;
  • Консультативная помощь Заказчику при подготовке документов для ответа на запрос/-ы уполномоченного органа;
  • Комплектация документов и создание новой электронной версии регистрационного досье в xml-формате и подача комплекта документов в ответ на запросы уполномоченного органа;
  • Мониторинг экспертизы после подачи ответа на запрос/-ы уполномоченного органа;
  • Получение утвержденного комплекта документов Министерством здравоохранения вместе с регистрационным удостоверением по окончании экспертизы.

Для регистрации ЛП по процедуре ЕАЭС в России, Беларуси, Казахстане свяжитесь с нами, оставив свои данные в форме обратной связи.

Наши достижения
(за последний год)

  • Проведено более

    110 маркетинговых исследований

  • Опрошено более

    30000 респондентов в 35 странах мира

  • Более 100

    постоянных клиентов

  • Стоимость исследований

    от 200 тыс. до 15 млн. руб.

Отзывы

Отзывы
  • Рунити (RU-CENTER, REG.RU, SpaceWeb)

    Выражаем благодарность агентству ResearchView за качественную реализацию нашего проекта исследования. А именно за четкое планирование, точный рекрутинг респондентов, за оперативное предоставление всей необходимой документации на всех этапах исследования. Мы очень ценим высокий профессионализм команды и с уверенностью можем рекомендовать ResearchView как высококвалифицированного партнера в области маркетинговых исследований. Желаем успехов, процветания и новых интересных проектов!
  • Русагро

    Хочу поблагодарить вас за высокий уровень ведения и вовлеченности в проект на всех этапах, а также отдельно – за замечательные предоставленные отчетности. Большое спасибо!
  • Росбанк

    В ходе сотрудничества с агентством ResearchView с 2020 года было проведено более 2000 количественных и более 50 качественных интервью. На протяжении работы над всеми проектами обязательства компанией выполнялись в полном объеме, надлежащего качества и в заявленные сроки. Принимая во внимание соблюдение всех договоренностей, профессионализм команды и качество предоставляемой аналитики мы можем рекомендовать агентство ResearchView как надежного партнера для проведения маркетинговых исследований.
  • Р-Фарм

    АО «Р-Фарм» сотрудничает с агентством ResearchView с 2019 года. На протяжении этого периода агентство ResearchView зарекомендовала себя как надежный и профессиональный партнер в направлении регистрации лекарственных препаратов по процедуре ЕАЭС. Рекомендуем агентство ResearchView как надежного партнера в области регистрации лекарственных препаратов.
  • Hyundai

    Хочу поблагодарить всех вас за совместную работу и коллаборацию, интересные проекты и обсуждения, поддержку и отзывчивость. Желаю вам новых начинаний и достижений!
  • Mercedes-Benz

    Было очень интересно принимать участие в проекте. Восхищена открытостью и профессионализмом Вашей команды и хочу пожелать Вам дальнейших успехов в реализации проектов
  • АБКР

    АБКР сотрудничает с агентством ResearchView с начала 2018 года, и по нашему заказу ими был реализован крупный и важный проект. Команда агентства реализует проекты максимально быстро, оперативно работая на всех этапах, при этом сохраняя высокое качество работ и результатов. Рекомендуем компанию ResearchView как надежного и высокопрофессионального партнера в области маркетинговых исследований.
  • ООО «Панасоник Рус»

    Рекомендуем ResearchView как надежного партнера, который выполняет работу вовремя, даже несмотря на новые вводные в процессе исследования. Исследование, проведенное ResearchView, помогло лучше понять нашего клиента и сделать рекламную коммуникацию более эффективной.
  • АО «НСПК»

    Выражаем благодарность коллективу исследовательского агентства ResearchView за реализацию проекта по исследованию целевых аудиторий платежной системы «Мир». За время исследования представители компании ResearchView продемонстрировали свой креативный подход, высокий профессионализм и точное понимание потребностей и задач клиента.
  • ООО «Эй Си Нильсен»

    Компания ResearchView является надёжным партнёром, который проводит исследования, отвечающие всем требованиям качества с высоким профессионализмом и в четко оговоренные сроки. Надеемся на продолжение нашего взаимовыгодного и плодотворного сотрудничества в будущем.
  • ООО «Живодан Рус»

    ООО «Живодан Рус» благодарит коллектив компании ResearchView за вдумчивое отношение к исследовательским проектам и уникальность подходов в выборе методов исследования. Персональная ответственность, тщательность и скрупулезность в выполнении проектов, профессионализм на высоком уровне и оперативное решение проектных задач каждого из отделов исследовательской компании делают наше сотрудничество эффективным и успешным.
  • ООО "Ниссан Мануфэкчуринг РУС"

    Благодарим команду компании ResearchView за совместно проведенные проекты качественных исследований. Мы ценим качество модерации, рекрута и вашу гибкость в отношении наших запросов. Будем рады рекомендовать вас другим вашим клиентам.
  • STEM Healthcare

    Мы имеем опыт проведения различных исследований в области аудита медицинских представителей для фармацевтических компаний в сотрудничестве с ResearchView. Высокое качество работы команды ResearchView, спланированное проведение работ по проектам и своевременное предоставление их результатов обеспечили нам успешное сотрудничество. С полной уверенностью рекомендуем компанию ResearchView как профессионального и надежного делового партнера.

Наши клиенты