Регистрация ЛС по процедуре ЕАЭС

1 января 2015 года был создан Евразийский экономический союз (ЕАЭС) для объединения стран в единое экономическое пространство во многих отраслях экономики. В состав ЕАЭС входят: Россия, Беларусь, Казахстан, Армения и Кыргызстан. В ходе работы по упрощению взаимодействия и увеличения товарооборота между странами были разработаны единые процедуры во многих отраслях экономика.

В частности в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения», Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 88 «Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственных препаратов для медицинского применения», с 2021 года все страны-участницы ЕАЭС обязаны проводить регистрацию лекарственных средств (ЛС) по единым правилам. После этого они вносятся в Единый реестр медицинских средств. Следование единым правилам повышает доступность препаратов в этих странах, а значит улучшает качество жизни населения ЕАЭС.

Как происходит регистрация лекарств?

Чтобы зарегистрировать медицинский препарат по всем правилам ЕАЭС, и он был внесен в официальный реестр, производитель должен пройти через определенную процедуру:

  • Приведение всей документации в соответствии с новыми требованиями.

  • Прохождение необходимых клинических исследований.

  • Сбор регистрационного досье и его передача в Министерство здравоохранения.

  • Минздрав проводит проверку ЛС на качество, безопасность, а также эффективность. Возможен выезд инспекции на производство.

  • Если решение положительное, то производитель оплачивает государственные пошлины стран, где планируется продавать лекарственное средство.

  • Страны, где будет продаваться медикамент, должны согласовать результаты экспертизы.

Этапы регистрации

По окончании процедуры производитель получает регистрационное удостоверение на ЛС Евразийского экономического союза действительное во всех странах ЕАЭС.

Агентство ResearchView предлагает полный перечень услуг по подготовке и подаче регистрационного досье, включая подготовку документов и ответы на запросы от экспертов Минздрава РФ:

  • Анализ нормативной документации;

  • Разработка проекта общей характеристики лекарственного препарата;

  • Разработка проекта листка-вкладыша;

  • Организация проведения и подготовка отчета пользовательского тестирования листка-вкладыша;

  • Рекомендации по оценке комплектности и содержания разделов регистрационного досье;

  • Подготовка заявления на государственную регистрацию;

  • Подготовка электронной версии и форматирование регистрационного досье в xml-формате;

  • Валидация подготовленного регистрационного досье в кабинете заявителя, подача комплекта документов в Министерство здравоохранения;

  • Консультативная помощь Заказчику при подготовке документов для ответа на запрос уполномоченного органа;

  • Комплектация документов и форматирование регистрационного досье в xml-формате в рамках ответа на запрос/-ы;

  • Получение решения о направлении на фармацевтическую экспертизу;

  • Мониторинг фармацевтической экспертизы;

  • Консультативная помощь Заказчику при подготовке документов для ответа на запрос/-ы уполномоченного органа,

  • Комплектация документов и создание новой электронной версии регистрационного досье в xml-формате и подача комплекта документов в ответ на запросы уполномоченного органа;

  • Мониторинг экспертизы после подачи ответа на запрос/-ы уполномоченного органа;

  • Получение утвержденного комплекта документов Министерством здравоохранения вместе с регистрационным удостоверением по окончании экспертизы.

Свяжитесь с нами, оставив свои данные в форме обратной связи, или позвонив нам по контактному номеру телефона.

Наши достижения
(за последний год)

  • Проведено более

    110 маркетинговых исследований

  • Опрошено более

    30000 респондентов в 35 странах мира

  • Более 100

    постоянных клиентов

  • Стоимость исследований

    от 200 тыс. до 15 млн. руб.

Отзывы

Отзывы
  • Росбанк

    В ходе сотрудничества с ООО «Ресечвью-М» с 2020 года было проведено более 2000 количественных и более 50 качественных интервью. На протяжении работы над всеми проектами обязательства компанией выполнялись в полном объеме, надлежащего качества и в заявленные сроки. Принимая во внимание соблюдение всех договоренностей, профессионализм команды и качество предоставляемой аналитики мы можем рекомендовать ООО «Ресечвью-М» как надежного партнера для проведения маркетинговых исследований.
  • Р-Фарм

    АО «Р-Фарм» сотрудничает с ООО «Ресечвью-М» с 2019 года. На протяжении этого периода компания ООО «Ресечвью-М» зарекомендовала себя как надежный и профессиональный партнер в направлении регистрации лекарственных препаратов по процедуре ЕАЭС. Рекомендуем ООО «Ресечвью-М» как надежного партнера в области регистрации лекарственных препаратов.
  • Hyundai

    Хочу поблагодарить всех вас за совместную работу и коллаборацию, интересные проекты и обсуждения, поддержку и отзывчивость. Желаю вам новых начинаний и достижений!
  • Mercedes-Benz

    Было очень интересно принимать участие в проекте. Восхищена открытостью и профессионализмом Вашей команды и хочу пожелать Вам дальнейших успехов в реализации проектов
  • АБКР

    АБКР сотрудничает с агентством ResearchView с начала 2018 года, и по нашему заказу ими был реализован крупный и важный проект. Команда агентства реализует проекты максимально быстро, оперативно работая на всех этапах, при этом сохраняя высокое качество работ и результатов. Рекомендуем компанию ResearchView как надежного и высокопрофессионального партнера в области маркетинговых исследований.
  • ООО «Панасоник Рус»

    Рекомендуем ResearchView как надежного партнера, который выполняет работу вовремя, даже несмотря на новые вводные в процессе исследования. Исследование, проведенное ResearchView, помогло лучше понять нашего клиента и сделать рекламную коммуникацию более эффективной.
  • АО «НСПК»

    Выражаем благодарность коллективу исследовательского агентства «Ресечвью-М» за реализацию проекта по исследованию целевых аудиторий платежной системы «Мир». За время исследования представители компании «Ресечвью-М» продемонстрировали свой креативный подход, высокий профессионализм и точное понимание потребностей и задач клиента.
  • ООО «Эй Си Нильсен»

    Компания ResearchView является надёжным партнёром, который проводит исследования, отвечающие всем требованиям качества с высоким профессионализмом и в четко оговоренные сроки. Надеемся на продолжение нашего взаимовыгодного и плодотворного сотрудничества в будущем.
  • ООО «Живодан Рус»

    ООО «Живодан Рус» благодарит коллектив компании ResearchView за вдумчивое отношение к исследовательским проектам и уникальность подходов в выборе методов исследования. Персональная ответственность, тщательность и скрупулезность в выполнении проектов, профессионализм на высоком уровне и оперативное решение проектных задач каждого из отделов исследовательской компании делают наше сотрудничество эффективным и успешным.
  • ООО "Ниссан Мануфэкчуринг РУС"

    Благодарим команду компании ResearchView за совместно проведенные проекты качественных исследований. Мы ценим качество модерации, рекрута и вашу гибкость в отношении наших запросов. Будем рады рекомендовать вас другим вашим клиентам.
  • STEM Healthcare

    Мы имеем опыт проведения различных исследований в области аудита медицинских представителей для фармацевтических компаний в сотрудничестве с ResearchView. Высокое качество работы команды ResearchView, спланированное проведение работ по проектам и своевременное предоставление их результатов обеспечили нам успешное сотрудничество. С полной уверенностью рекомендуем компанию ResearchView как профессионального и надежного делового партнера.

Наши клиенты

  • Hasbro
  • Apple