Приведение регистрационного досье в соответствие с требованиями ЕАЭС

В соответствие с разделом 13 Правил регистрации и экспертизы ЛС в ЕАЭС регистрационные досье лекарственных препаратов, зарегистрированных по национальным процедурам до 31 декабря 2020 должны быть приведены в соответствие с требованиями ЕАЭС до 31 декабря 2025 г. Если до этой даты препарат не будет приведен в соответствие, то с 1 января 2026 года регистрационные удостоверения (РУ) на данные препараты будут аннулированы.

Соответственно всем фармацевтическим компаниям, держателям РУ национального образца, необходимо заново подать досье ЛП в формате ОТД (общего технического документа) для перерегистрации по процедуре ЕАЭС.

При проведении данной процедуры допускается внесение изменений в состав досье. Если на момент приведения в соответствие в разных странах зарегистрированы различные дозировки, производственные площадки, вспомогательные вещества, спецификации, методы контроля, то данная информация должна быть унифицирована в досье, подаваемом в референтное государство, при этом различия оформляются и, соответственно вносятся в соответствии с правилами внесения изменений.

Сроки *:

- анализ, подготовка и подача регистрационного досье - от 30 календарных дней;

- подготовка ответа на запрос МЗ РФ – от 14 календарных дней;

- приведение регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Союза – 100 календарных дней со дня представления соответствующего заявления.

*без учета стоп-таймов: время от момента запроса дополнительных материалов и данных до ответа на запрос.

Размеры основных государственных пошлин в РФ (по состоянию на июнь 2023 г.):

- за приведение регистрационного досье лекарственного препарата для медицинского применения в соответствие с требованиями ЕАЭС - 115 000 рублей;

- за выдачу регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения - 10 000 рублей.

Если препарат зарегистрирован в нескольких странах ЕАЭС, то необходимо выбрать референтное государство для подачи и сначала пройти процедуру приведения в соответствие в данном государстве, а затем параллельно или последовательно в государствах признания.

Для заказа услуги приведение в соответствие регистрационного досье ЛП по процедуре ЕАЭС в России, Беларуси, Казахстане свяжитесь с нами, оставив свои данные в форме обратной связи.

Наши достижения
(за последний год)

  • Проведено более

    110 маркетинговых исследований

  • Опрошено более

    30000 респондентов в 35 странах мира

  • Более 100

    постоянных клиентов

  • Стоимость исследований

    от 200 тыс. до 15 млн. руб.

Отзывы

Отзывы
  • Рунити (RU-CENTER, REG.RU, SpaceWeb)

    Выражаем благодарность агентству ResearchView за качественную реализацию нашего проекта исследования. А именно за четкое планирование, точный рекрутинг респондентов, за оперативное предоставление всей необходимой документации на всех этапах исследования. Мы очень ценим высокий профессионализм команды и с уверенностью можем рекомендовать ResearchView как высококвалифицированного партнера в области маркетинговых исследований. Желаем успехов, процветания и новых интересных проектов!
  • Русагро

    Хочу поблагодарить вас за высокий уровень ведения и вовлеченности в проект на всех этапах, а также отдельно – за замечательные предоставленные отчетности. Большое спасибо!
  • Росбанк

    В ходе сотрудничества с агентством ResearchView с 2020 года было проведено более 2000 количественных и более 50 качественных интервью. На протяжении работы над всеми проектами обязательства компанией выполнялись в полном объеме, надлежащего качества и в заявленные сроки. Принимая во внимание соблюдение всех договоренностей, профессионализм команды и качество предоставляемой аналитики мы можем рекомендовать агентство ResearchView как надежного партнера для проведения маркетинговых исследований.
  • Р-Фарм

    АО «Р-Фарм» сотрудничает с агентством ResearchView с 2019 года. На протяжении этого периода агентство ResearchView зарекомендовала себя как надежный и профессиональный партнер в направлении регистрации лекарственных препаратов по процедуре ЕАЭС. Рекомендуем агентство ResearchView как надежного партнера в области регистрации лекарственных препаратов.
  • Hyundai

    Хочу поблагодарить всех вас за совместную работу и коллаборацию, интересные проекты и обсуждения, поддержку и отзывчивость. Желаю вам новых начинаний и достижений!
  • Mercedes-Benz

    Было очень интересно принимать участие в проекте. Восхищена открытостью и профессионализмом Вашей команды и хочу пожелать Вам дальнейших успехов в реализации проектов
  • АБКР

    АБКР сотрудничает с агентством ResearchView с начала 2018 года, и по нашему заказу ими был реализован крупный и важный проект. Команда агентства реализует проекты максимально быстро, оперативно работая на всех этапах, при этом сохраняя высокое качество работ и результатов. Рекомендуем компанию ResearchView как надежного и высокопрофессионального партнера в области маркетинговых исследований.
  • ООО «Панасоник Рус»

    Рекомендуем ResearchView как надежного партнера, который выполняет работу вовремя, даже несмотря на новые вводные в процессе исследования. Исследование, проведенное ResearchView, помогло лучше понять нашего клиента и сделать рекламную коммуникацию более эффективной.
  • АО «НСПК»

    Выражаем благодарность коллективу исследовательского агентства ResearchView за реализацию проекта по исследованию целевых аудиторий платежной системы «Мир». За время исследования представители компании ResearchView продемонстрировали свой креативный подход, высокий профессионализм и точное понимание потребностей и задач клиента.
  • ООО «Эй Си Нильсен»

    Компания ResearchView является надёжным партнёром, который проводит исследования, отвечающие всем требованиям качества с высоким профессионализмом и в четко оговоренные сроки. Надеемся на продолжение нашего взаимовыгодного и плодотворного сотрудничества в будущем.
  • ООО «Живодан Рус»

    ООО «Живодан Рус» благодарит коллектив компании ResearchView за вдумчивое отношение к исследовательским проектам и уникальность подходов в выборе методов исследования. Персональная ответственность, тщательность и скрупулезность в выполнении проектов, профессионализм на высоком уровне и оперативное решение проектных задач каждого из отделов исследовательской компании делают наше сотрудничество эффективным и успешным.
  • ООО "Ниссан Мануфэкчуринг РУС"

    Благодарим команду компании ResearchView за совместно проведенные проекты качественных исследований. Мы ценим качество модерации, рекрута и вашу гибкость в отношении наших запросов. Будем рады рекомендовать вас другим вашим клиентам.
  • STEM Healthcare

    Мы имеем опыт проведения различных исследований в области аудита медицинских представителей для фармацевтических компаний в сотрудничестве с ResearchView. Высокое качество работы команды ResearchView, спланированное проведение работ по проектам и своевременное предоставление их результатов обеспечили нам успешное сотрудничество. С полной уверенностью рекомендуем компанию ResearchView как профессионального и надежного делового партнера.

Наши клиенты